【法律法规】【欧盟】异噻唑啉酮类抑菌剂在法律法规中的改变

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2021-07-23

在化妆品中，常用的异噻唑啉酮类抑菌剂一般由两个单体组成：MIT、CIT

MIT,CIT是什么？

MIT是甲基异噻唑啉酮的简称，是一种被广泛用于化妆品和个人护理用品中的高效防腐剂。

CIT是甲基氯异噻唑啉酮的简称，常与MIT一起联用。

这种MIT/CIT混合使用的防腐剂常称之为卡松。

所以，MIT出现在产品成分表中，有两种情况，一种是单独使用MIT，而另一种是加入卡松的形式，既MIT/CIT的复合物。

下列研究表明MIT可以引起过敏，而且随着CIT和MIT使用的频率增加，致敏比率急速上升。

近年来，由于使用化妆品引起皮炎的患者对MIT出现阳性和相关斑贴试验反应的临床证据报道量急剧增加，欧洲化妆品个人护理用品协会经过对MIT的临床、毒理和化妆品警戒数据进行了全面审查，并在2014 年，根据对现有数据及研究结果的评估，认为有充分的证据证明使用含MIT的驻留类化妆品（包括化妆用湿巾）和接触性过敏、过敏性接触皮炎有关联，认为在驻留类化妆品（包括化妆用湿纸巾）中禁止使用防腐剂MIT以减少其诱导接触性过敏的发生率是很有必要的。同时发表了关于停留类化妆品（包括化妆用湿巾）停止使用防腐剂MIT的行业建议。(注：什么是驻留类化妆品呢？指的就是不要冲洗的产品，比如护肤膏霜，乳液，护肤凝胶等等。而冲洗类的产品就是手续要用水洗的，比如洗发水，护发素，沐浴露类。）

根据欧盟委员会在2014年9月发布的(EU) No 1003/2014号修订案，对于甲基异噻唑啉（MIT）和甲基氯异噻唑啉酮（CIT），禁止在驻留类产品中使用，淋洗类产品中最大允许使用浓度为0,0015 %（作为MCI:MI=3:1混合物）。

除了甲基异噻唑啉酮（MIT）和甲基氯异噻唑啉酮（CIT），甲基异噻唑啉酮（MIT）在化妆品中的使用在近几年也备受关注。欧盟在2016年对甲基异噻唑啉酮（MIT）的使用也做了相应的修订。

结合两次欧盟委员会发布的公告，对于MIT和MIT/CIT的法律法规如下：

	限量	条件
MIT	0.01%	禁止在驻留类产品中使用，可用在淋洗类产品
MIT/CIT混合物	0,0015 %（作为CIT:MIT=3:1混合物）	禁止在驻留类产品中使用，可用在淋洗型产品

注：自2017年2月12日起，欧盟境内销售的化妆品需符合该法规要求